Правительство должно до 1 сентября 2010г. утвердить правила перехода фармпредприятий на международные стандарты GMP.

Правительство РФ должно утвердить правила перехода фармпредприятий на международные стандарты GMP до 1 сентября 2010г. Об этом сообщила министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова на международной конференции, посвященной производственной практике внедрения стандартов GMP. "В течение ближайшего времени правительство РФ должно утвердить правила GMP и сроки вступления конкретных требований данных правил, включая сроки аттестации уполномоченных лиц", - сказала Т.Голикова.

Она также напомнила, что все фармацевтические предприятия должны перейти на европейские стандарты производства лекарственных средств к 2014г. "Мы должны полностью прекратить дискуссию о том, какие правила GMP должны применяться в РФ. Мы продолжаем оставаться страной, которая создает методики, которые плохо совместимы с международной практикой", - пояснила министр. По ее словам, необходимо принять международные стандарты, проверенные многолетней практикой.

Т.Голикова отметила, что при переходе на стандарты GMP нельзя допустить вымывания с рынка дешевых препаратов, привычных для потребителей, но которые производятся на предприятиях, не соответствующих стандартам GMP. "Я рассчитываю, что наши коллеги из Минпромторга вовремя внесут, и правительство примет программу по поддержке и развитию отечественной фармацевтической промышленности и промышленности изделий медицинского назначения", - сказала Т.Голикова.

Good Manufacturing Practice (GMP) - унифицированные правила производства лекарственных препаратов, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать качественную фармацевтическую продукцию. Предполагается, что производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании, имеет систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки.

Стандарт GMP впервые был применен в США в 1963г. Потом и европейские страны разработали свой стандарт. Стандарты, принятые в ЕС и США, различаются.

Первоначально планировалось, что все российские производители лекарств в РФ обязаны перейти на новый стандарт производства GMP с 1 января 2005г. Переход на стандарт GMP к 2005г. был заявлен в принятой в 1998г. федеральной целевой программе развития медицинской промышленности. Россия выбрала европейский стандарт: он менее жесткий, чем американский, и дает российским фармпроизводителям перспективы выхода на европейский рынок. Однако на международный стандарт смогли перейти лишь около 30 предприятий РФ. Между тем санкции к иным предприятиям не применялись ввиду риска закрытия большинства российских фармацевтических заводов.

По материалам РосБизнесКонсалтинг